FOCUS, Focus Opinioni, IL VASO DI PANDORA - di Beatrice Bardelli, OPINIONI

La vaccinazione mista, fidarsi o non fidarsi

di BEATRICE BARDELLI – Valutare i pro e i contro, senza farsi prendere dal panico o dalla fretta. La salute è un bene troppo prezioso.

Bisogna fidarsi. E’ quanto chiede in sostanza l’AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco, che in queste ore ha deciso di dare il via libera alla vaccinazione mista per gli under 60 che hanno ricevuto la prima dose con AstraZeneca. Bisogna fidarsi? Il documento che trasmette il parere finale del CTS favorevole al mix di vaccini, ovvero all’utilizzo dei vaccini a mRNA per completare il ciclo vaccinale nei soggetti di età inferiore ai 60 anni che abbiano già effettuato una prima dose di vaccino Vaxzevria, datato 13 giugno 2021, spiega i motivi di tale decisione.

La plausibilità biologica

Innanzitutto la “plausibilità biologica che diversi metodi di espressione della proteina spike nelle cellule del ricevente siano in grado di indurre risposte verso epitopi in gran parte sovrapponibili”. Cos’è un “epitopo”? Detto anche “determinante antigenico”, è la parte di un antigene che il sistema immunitario di ospite riconosce, che suscita la risposta immunitaria ad un agente patogeno d’invasione. Affermando che sono “in gran parte sovrapponibili”, il CTS sostiene in pratica la tesi che i vaccini attualmente in commercio suscitano risposte immunitarie simili per cui è “plausibile”, ovvero, “accettabile” l’ipotesi che l’uno vale l’altro e che, quindi, si possono combinare in doppietta tra di loro. Ovvero che chi ha fatto la prima dose con AstraZeneca, che è un vaccino a vettore virale, potrà fare la seconda dose con Pfizer o con Moderna, che sono vaccini a mRNA (RNA messaggero).                     

Ci sono i dati.

A sostegno della sua decisione di dare parere favorevole al mix di vaccini, il CTS porta i dati clinici. Che derivano, si legge, “da 2 studi clinici pubblicati nelle ultime settimane condotti rispettivamente in Spagna (CombiVacS Study https://ssrn.com/abstract=3854768 ) e in Inghilterra (Shaw RH et al. Lancet 2021) e che mostrano buoni risultati in termini di risposta anticorpale (CombiVacS) e sicurezza (in termini di accettabilità degli effetti collaterali)”.

Certo, gli studi sono solo due ma siccome il CTS li ha considerati sufficienti per dare il suo parere favorevole, bisogna fidarsi. Anche quando si stravolge il concetto di “sicurezza” interpretandolo come “accettabilità degli effetti collaterali”. Un esempio. Chi comprerebbe un’auto sapendo che i freni non sono sicuri ma che saremo noi a dovere accettare gli eventuali “effetti collaterali”? Credo nessuno. Perché sul tema vaccini il concetto di “sicurezza” è diventato un optional? Ma bisogna continuare a fidarsi. E bisognerà sempre fidarsi degli “esperti” nel caso consigliassero di completare il ciclo vaccinale con la seconda dose di Moderna anche se i due studi di cui sopra hanno raccolto dati clinici relativi solo a Pfizer.

Lo spiega bene il documento: “Sulla base di questi studi si ritiene che i dati disponibili possano supportare l’utilizzo del vaccino Comirnaty (Pfizer, n.d.r.) e, per analogia, del vaccino Moderna, come seconda dose per completare un ciclo vaccinale misto, nei soggetti di età inferiore ai 60 anni che abbiano già effettuato una prima dose di vaccino Vaxzevria (AstraZeneca, n.d.r.)”. Certo, se esiste l’analogia tutto torna.

Anche in questo caso un vaccino vale l’altro: se lo sostiene il CTS bisogna fidarsi. E bisogna fidarsi anche quando si legge che: “il mix vaccinale (prima dose con Vaxzevria e seconda dose con Comirnaty) ha presentato un profilo di reattogenicità che, seppure caratterizzato da una maggiore frequenza in termini di effetti collaterali locali e sistemici di grado lieve/moderato, è apparso nel complesso accettabile e gestibile”. Abbiamo letto bene. Si sostiene, con un candore che ricorda quello dei bambini che si preparano alla Prima Comunione, che il mix vaccinale è “caratterizzato da una maggiore frequenza in termini di effetti collaterali locali e sistemici di grado lieve/moderato”. Quindi, si sostiene che saranno accettabili tra i vaccinati under 60 “effetti collaterali locali e sistemici di grado lieve e/o moderato”. Ovvero, che cosa dovranno aspettarsi le persone che decideranno di farsi vaccinare con quella che il coordinatore del CTS, Franco Locatelli, ha definito una “vaccinazione eterologa” ovvero riferita ad “organo, tessuto o sostanza organica proveniente da specie diversa” proprio come l’inseminazione effettuata da un soggetto esterno alla coppia che desidera figli?

In conclusione, il CTS, “in considerazione delle evidenze che si sono appena rese disponibili, dell’attuale assenza di specifiche indicazioni nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) dei farmaci in oggetto, della necessità di consentire il regolare svolgimento della campagna vaccinale”,  esprime parere favorevole all’inserimento nell’elenco dei farmaci di cui alla legge 648/1996 di Comirnaty e Vaccino COVID-19 Moderna come seconda dose per completare un ciclo vaccinale misto, nei soggetti di età inferiore ai 60 anni che abbiano già effettuato una prima dose di vaccino Vaxzevria. Sulla base dello studio CombiVacS si ritiene, infine, che la seconda somministrazione con vaccino a mRNA possa avvenire a distanza di 8-12 settimane dalla somministrazione di Vaxzevria”.

Bisogna fidarsi?

Cosa dire quando si legge che esiste una “assenza di specifiche indicazioni nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) dei farmaci in oggetto”? Nel “bugiardino” di AstraZeneca, alla pagina 3, punto 3, si legge, invece: “Se viene somministrata la prima iniezione di Vaxzevria, per completare il ciclo di vaccinazione anche la seconda iniezione dovrà essere con Vaxzevria, È importante che torni per la seconda iniezione di Vaxzevria. Se dimentica l’iniezione programmata, potrebbe non essere completamente protetto contro COVID-19.

I contrari.

La Fondazione Gimbe sul mix di vaccini è stata lapidaria: “Mancano studi ampi e controllati sul mischiare i vaccini”. Per il presidente Nino Cartabellotta: “Finchè l’Aifa non modificherà i bugiardini, il mix di vaccini è off label”. Come riporta l’Agenzia AGI: “Perplessità su mix di vaccini, ad oggi ci sono solo 4 piccoli studi fatti su un migliaio di persone in totale, non abbiamo alcuno studio controllato e randomizzato. Finchè l’Aifa non modificherà i bugiardini, il mix di vaccini è off label”, cioè al di fuori delle condizioni autorizzate dagli enti predisposti. Lo ha detto Nino Cartabellotta, presidente della Fondazione Gimbe, ai microfoni di Radio Cusano Campus.”I bugiardini dei vaccini approvati non sono stati finora modificati. Non abbiamo alcuno studio controllato e randomizzato – ha spiegato Cartabellotta – quindi ad oggi le uniche evidenze scientifiche che abbiamo, oltre a basi razionali sia immunologiche che biologiche, sono 4 studi piccoli che complessivamente hanno arruolato un migliaio di pazienti che dimostrano che la reazione dopo il mix di vaccini è buona e non ci sono effetti avversi rilevanti”.”Fino a quando Aifa non modifica i bugiardini, il mix di vaccini è a tutti gli effetti off label – ha sottolineato – nella mia visione noi oggi avevamo 3 possibilità sulla seconda dose per chi ha fatto la prima con Astrazeneca: non ti fai la seconda dose e rimani coperto al 70%, oppure fai la seconda dose col vaccino Astrazeneca, oppure fai la seconda dose col vaccino mRNA, con un consenso informato su quali sono i rischi-benefici”.  “Io mi chiedo come avverrà il sistema di vaccino vigilanza in questa vaccinazione creativa. Alcune Regioni hanno detto che non faranno il mix di vaccini – ha continuato – perché vogliono una maggiore sicurezza. Le evidenze scientifiche oggi su questo argomento sono ancora preliminari e mantengono un certo margine di incertezza Come riferisce l’ANSA, per il ministro Speranza il cosiddetto “crossing vaccinale” si basa su “evidenze e studi scientifici” tanto che la Germania lo fa già da due mesi, e per l’ex direttore di EMA (European Medicines Agency), Guido Rasi, cambiare il vaccino per la seconda dose non è pericoloso, “anzi probabilmente è vantaggioso. Perché è verosimile che il sistema immunitario risponda meglio a stimoli più ampi, diversificati”. “Verosimile” è un bell’aggettivo che suscita fiducia, peccato però che venga da una fonte, l’EMA, finanziata dalle case farmaceutiche. Come ha rivelato il giornalista Mario Giordano nel suo bel libro d’inchiesta “Sciacalli” (Mondadori), a pagina 56, il bilancio dell’EMA è “indiscutibilmente dipendente dai contributi delle case farmaceutiche. Nel 2020 per esempio, su 358 milioni di euro messi a budget, 307 arrivano da queste ultime. Solo 51 dai fondi dell’Unione europea”.                 

La Fondazione GIMBE.

Il Gruppo Italiano per la Medicina Basata sulle Evidenze (GIMBE), nato nel 1996 con l’obiettivo di diffondere in Italia l’Evidence-based Medicine, è una voce molto autorevole. Non ha fini di lucro ed ha lo scopo, come si legge sul suo sito, di “favorire la diffusione e l’applicazione delle migliori evidenze scientifiche con attività indipendenti di ricerca, formazione e informazione scientifica, al fine di migliorare la salute delle persone e di contribuire alla sostenibilità di un servizio sanitario pubblico, equo e universalistico”.

La Fondazione GIMBE collabora con “istituzioni nazionali e internazionali di formazione, di ricerca e di politica sanitaria per migliorare l’efficacia della formazione continua, l’integrità della ricerca, la qualità dell’assistenza”, promuove “accordi con enti pubblici e privati che perseguono fini istituzionali convergenti con la nostra mission”, è tra i soci fondatori del Guidelines International Network e della International Society for Evidence-based Health Care ed ha istituzionalizzato in Italia la International Conference for Evidence-based Health Care Teachers and Developers, in collaborazione con il Centre for Evidence-based Medicine di Oxford. Nel decalogo delle sue “linee sinergiche di azione” troviamo quelle di 1) Migliorare rilevanza, qualità metodologica, etica e integrità della ricerca biomedica, clinica e sanitaria, al fine di ridurre gli sprechi ed aumentarne il value; 2) Promuovere un’assistenza sanitaria e sociale ad elevato value, contribuendo a migliorarne sicurezza, efficacia, appropriatezza, equità, coinvolgimento di cittadini e pazienti, efficienza; 3) Disseminare informazioni indipendenti sull’efficacia, appropriatezza e sicurezza degli interventi sanitari, affinché cittadini e pazienti possano effettuare scelte condivise e consapevoli sulla propria salute; 4) Promuovere misure per l’integrità e la trasparenza in sanità; 5) Diffondere la consapevolezza che il servizio sanitario nazionale è un bene comune da tutelare e garantire alle future generazioni.                                 

Cosa fare?

La scelta finale spetta ai cittadini, a coloro che hanno già ricevuto la prima dose vaccinale con AstraZeneca. Valutare i pro ed i contro diventa, come mai prima d’ora, prioritario. L’importante è non farsi prendere dal panico o dalla fretta. La salute è un bene prezioso, fondamentale, che va tutelato. Lo dice anche la nostra Costituzione.